BEBE VAKCINISANE BUGARSKOM VAKCINOM, A ONDA SU SE POJAVILE OZBILJNE REAKCIJE: Zašto je izabrana baš ona?
Dodajte Kurir u vaš Google izbor- Bugarska BCG vakcina povučena je u Hrvatskoj posle četiri prijave sumnje na upalu kostiju, od kojih su tri potvrđene.
- Kaić navodi da je vakcina u upotrebi decenijama i da je među manje reaktogenim BCG sojevima, dok uzrok reakcija još nije poznat.
- Do završetka istrage vakcina ostaje obustavljena, a novorođenčad u porodilištima zasad neće biti vakcinisana BCG cepivom.
Bugarska vakcina protiv tuberkuloze nedavno je povučena iz upotrebe u Hrvatskoj nakon što su ozbiljne neželjene reakcije zabeležene u većem broju nego što se očekivalo. Ove godine prijavljena su četiri slučaja sumnje na upalu kostiju povezanu sa BCG vakcinom, od kojih su, prema glavnom epidemiologu Hrvatskog zavoda za javno zdravlje (HZJZ) Bernardu Kaiću, tri potvrđena. Tokom prethodnih više od deset godina nije zabeležen nijedan takav slučaj.
Mnogi su u komentarima i na društvenim mrežama postavili pitanja: Zašto je izabrana baš bugarska vakcina? Zar nije bilo boljih, od renomiranijih proizvođača? I ko je odgovoran za ono što se dogodilo?
Bugarska vakcina koristi se decenijama
Kaić kaže da se bugarska vakcina proizvodi i koristi već oko 50 godina. U Hrvatskoj se koristi od 2019, ali sa prekidima zbog problema sa dostupnošću.
"Kada nije bila dostupna, nabavljala se poljska ili danska vakcina", kaže Kaić.
"Ranije nismo beležili ovakvo grupisanje ozbiljnih neželjenih reakcija. BCG vakcine razlikuju se prema soju koji koriste i svojoj reaktogenosti, odnosno sklonosti izazivanju reakcija nakon vakcinacije. Bugarska vakcina pripadala je onima kod kojih se očekivala manja učestalost ozbiljnijih neželjenih reakcija. Od drugih koje su dostupne na tržištu, bugarska je jedna od najmanje reaktogenih i trebalo bi ređe da izaziva lokalne, gnojne otoke i upale kostiju nego druge vakcine. Za danski soj poznato je da je reaktogeniji od soja u bugarskoj vakcini", dodao je.
Drugim rečima, zemlja proizvodnje sama po sebi nije pokazatelj da je izabrana manje bezbedna opcija.
Zašto vakcina nije registrovana u Hrvatskoj?
Kaić objašnjava da nijedna BCG vakcina nije registrovana u Hrvatskoj jer proizvođači, odnosno nosioci odobrenja, nisu podneli zahtev.
"Država ih na to ne može prisiliti. Kada je lek potreban, a nema registrovanog ili dostupnog proizvoda, može se nabaviti interventnim uvozom uz odobrenje HALMED-a. To ne znači da te vakcine nisu kontrolisane ili da su lošije od proizvoda koji su registrovani. I druge BCG vakcine koje smo koristili nabavljale su se na isti način. Interventno se uvoze i drugi potrebni lekovi, poput nekih imunoglobulina i vakcina za putnike", ističe.
HALMED je za Index naveo da je vakcina odobrena u Bugarskoj i da podleže pravilima Evropske unije o proizvodnji, kvalitetu i nadzoru. Nabavljena je vanrednim unosom zbog potrebe koju je iskazao HZJZ, uz saglasnost HALMED-a i regulatorne provere.
"Neispravnost za sada nije potvrđena, a primena je obustavljena iz predostrožnosti dok se istražuje povećana učestalost neželjenih reakcija", navode iz HALMED-a.
Iz toga proizlazi da je teško govoriti o odgovornosti dok još nije poznato u čemu je problem.
Ranije jedan slučaj za desetak godina, sada četiri sumnje
Osteitis, odnosno osteomijelitis, upala kostiju, poznata je, ali veoma retka neželjena reakcija na BCG vakcinaciju.
Kaić navodi procene prema kojima se javlja u jednom do 30 slučajeva na milion doza. U Hrvatskoj se očekivalo da godinama ne bude nijednog slučaja ili da se jedan pojavi tokom desetak godina.
"Sećam se jednog osteitisa kod petogodišnjaka pre otprilike 15 godina, koji je dugo ostao neprepoznat. Tada nismo koristili ovu bugarsku vakcinu. Ovogodišnje četiri sumnje zato značajno odstupaju od dosadašnjeg iskustva", kaže Kaić.
Bugarski proizvođač Bul Bio izrazio je sumnju da je vakcina možda nepravilno primenjena, odnosno data u prevelikoj dozi.
HALMED, međutim, ističe da nema podataka koji bi to potvrdili. Prema HZJZ-u, obolela deca vakcinisana su tokom 2024. i početkom 2025. godine u različitim zdravstvenim ustanovama, što smanjuje verovatnoću da je uzrok greška prilikom primene.
Kaić kaže da je moguće da je došlo do slučajnog grupisanja veoma retkih neželjenih reakcija, ali da se takav zaključak ne može doneti bez provere.
"Upravo zbog toga su distribucija i upotreba obustavljene, jer se ne zna zašto se to dogodilo i to se sada ispituje", rekao je.
Istragom bi trebalo da budu proverene eventualne promene u proizvodnji, svojstva soja i drugi mogući uzroci.
"Do njenog završetka ne može se pouzdano utvrditi šta se dogodilo, niti eventualni propust i odgovornost", ističe Kaić.
Od čega BCG zapravo štiti?
BCG pruža slabiju zaštitu od plućnih oblika tuberkuloze. Njena glavna vrednost jeste zaštita male dece od teških, diseminovanih oblika bolesti kod kojih se infekcija širi kroz organizam.
Takvi oblici mogu da zahvate više organa i izazovu tuberkulozni meningitis, odnosno upalu moždanih ovojnica, kao i da dovedu do trajnih oštećenja ili smrti.
Zbog toga treba proceniti koliko teških oboljenja vakcina može da spreči u konkretnoj epidemiološkoj situaciji i koliki rizik nosi. U Hrvatskoj je rizik od teških oblika tuberkuloze kod male dece veoma nizak jer je bolest potisnuta vakcinacijom.
Isti rizik nije prihvatljiv u svakoj zemlji
Kaić kaže da je vakcinacija zadržana i nakon pada rizika od tuberkuloze zato što ranije nisu beležene ovakve ozbiljne neželjene reakcije. Njihova pojava sada zahteva novu procenu.
"Moje lično mišljenje je da nije prihvatljivo imati rizik od nekoliko upala kostiju godišnje, s obzirom na to da je rizik od tuberkuloze kod dece ipak veoma mali", rekao je.
O budućnosti programa, naglašava, trebalo bi da raspravlja širi krug stručnjaka. Odnos koristi i rizika menja se sa novim saznanjima o neželjenim reakcijama i učestalosti bolesti.
"Vakcina koja donosi veliku korist tamo gde deci često preti teška tuberkuloza ne mora imati jednako povoljan odnos koristi i rizika tamo gde je takva bolest izuzetno retka", dodaje.
Nastavak vakcinacije zavisiće od rezultata istrage
Ako se pokaže da se povećana učestalost ozbiljnih neželjenih reakcija može očekivati i ubuduće, Kaić smatra da ova vakcina više ne bi bila prihvatljiva za hrvatski program.
U tom slučaju trebalo bi pronaći vakcinu sa dokumentovano manjim rizikom ili razmotriti opravdanost nastavka univerzalne BCG vakcinacije.
Odluka o trajnom ukidanju vakcinacije nije doneta. Prema HZJZ-u, trenutno nema druge BCG vakcine za novorođenčad, zbog čega deca do daljeg neće biti vakcinisana BCG vakcinom u porodilištima.
Prijavljene neželjene reakcije pokazuju da sistem funkcioniše
Kaić smatra da ovaj slučaj pokazuje važnost praćenja neželjenih reakcija i da hrvatski sistem u tom pogledu dobro funkcioniše.
"Bio sam svojevremeno u jednoj istočnoevropskoj državi sa više novorođenčadi nego što ih ima Hrvatska. Tamo su mi rekli da su tokom godine zabeležili samo jedan otok, odnosno apsces, nakon BCG vakcinacije i nijednu neželjenu reakciju drugih vakcina. Takav podatak može da ukazuje na loše prepoznavanje i prijavljivanje neželjenih reakcija. Hrvatski sistem je u ovom slučaju prepoznao i one neželjene reakcije koje se pojavljuju godinama nakon vakcinacije", istakao je.
Zdravu decu ne treba preventivno snimati
Roditeljima dece koja su već primila vakcinu Kaić poručuje da nema razloga za preventivna snimanja ukoliko dete nema simptome. Velika većina dece neće razviti ovu neželjenu reakciju.
"Osim toga, uredan snimak danas ne bi mogao da isključi mogućnost da se problem pojavi kasnije", napominje.
HZJZ preporučuje roditeljima da se obrate pedijatru ukoliko se kod deteta pojave dugotrajniji otok ili bol u predelu kosti ili zgloba, ograničenje pokreta, šepanje ili izbegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Lekar potom procenjuje da li je potrebna dodatna dijagnostika.
(Kurir.rs/Index.hr)